《房屋保健改革法案》中包含生物仿制药的规定—终于到了时机

2009年11月2日 出版物
作者: 内森·海狸 加伯·加莱 斯蒂芬·梅比乌斯 戴维·罗森 米歇尔·辛金 朱迪思·华尔兹

法律新闻快讯:生命科学

2009年10月29日,美国众议院民主党领导人发布了《美国负担得起的医疗保健法案》,HR3962。拟议的法律包含一些条款,这些条款一旦颁布,将导致提供医疗保险的方式发生许多变化。并在美国付款。

H.R. 3962包含标题为“生物仿制药产品的许可途径”的第2575节,旨在授予美国食品药品监督管理局(FDA)批准生物仿制药生物仿制药的授权。

与以前的法案类似,HR 3962规定了生物仿制药的批准,定义为“ ...与参考产品高度相似,[即,生物仿制药所引用的生物制药的品牌名称],尽管在临床上不活跃的患者之间存在微小差异”成分”和“生物产品与参考产品在安全性,纯度和效力方面均无临床意义的差异。” H.R. 3962还包括允许但不强制执行“可互换”生物仿制药的部分,该仿制药定义为符合某些标准的产品,并且可以“在无需处方该参考产品的医疗处方的干预下,代替该参考产品”。对于第一个可互换的生物产品也有排他性规定。该生物仿制药产品必须带有一个区别于参考产品的名称。该法案还允许FDA发布有关生物产品许可的指导文件;但是,任何此类指南的发布或不发布均不能排除对任何申请的审查或采取行动。

该法案还通过激励品牌公司开发新疗法来达到平衡。该法案规定了自参考产品批准之日起的12年市场独占期。市场独占期的长短一直是许多争论的主题。自参考产品批准之日起,生物仿制药的申请不能在四年内提交。还有一个六个月的儿科独占期。如果变更(除了对生物产品的结构进行修改之外)导致新的适应症,给药途径,给药方案,剂型,递送系统,则没有任何时期可以用于参考产品的变化的补品,输送装置或强度,或者生物产品结构的改变不会导致安全性,纯度或效力的改变。这与Hatch-Waxman现行的已批准药物独家代理方案大不相同。

专利纠纷解决

该法案建立了一个新的复杂程序,以解决生物仿制药获批之前的专利纠纷。

根据现行法案的规定,生物仿制药申请人在其申请被FDA接受后的30天内必须向参考产品发起人提供申请副本以及有关生物仿制药及其生产的信息。需要此信息,以包括对生物仿制药产品,其制造方法以及产品制造中使用的材料的详细说明。

在收到上述信息后的60天内,参考产品赞助商必须向生物仿制药申请人提供所有相关专利的清单通知-可能由于未经授权的制造,使用或销售而对生物仿制药申请人合理主张的专利或在美国出售的报价,或用于参考产品的制造材料或处理方法。由参考产品赞助商授予或许可的新专利必须在专利授予或许可后的30天内提供给生物仿制药申请人。

具有相关专利利益的第三方也可以就相关专利向生物仿制药申请人发出通知。在收到此类通知后的30天内,生物仿制药申请人必须向感兴趣的第三方提供该申请的副本以及有关该生物仿制药产品及其生产的信息。需要此信息,以包括对生物仿制药产品,其制造方法以及产品制造中使用的材料的详细说明。在收到此信息的90天内,感兴趣的第三方必须向生物仿制药申请人提供所有相关专利的清单。将清单提供给生物仿制药申请人后,由感兴趣的第三方授予或许可的新专利,必须在专利授予或许可的30天内提供给生物仿制药申请人。

参考产品赞助商或感兴趣的第三方必须向生物仿制药申请人提供书面声明,其中包括:(1)解释为何每个相关专利都会受到侵犯; (2)说明该专利是否可用于许可; (3)提供每个相关专利的专利号和有效期。

生物仿制药申请人必须在收到上述书面声明后的45天内将与每个已识别专利有关的书面声明发送给识别该专利的一方。书面声明应声明生物仿制药申请人不会在专利到期之前开始销售,并已要求FDA在专利到期之前不给予最终批准,或者该声明应:

(1)阐明生物仿制药申请人认为在美国制造,使用,出售或出售该生物仿制药或该生物仿制药生产中使用的材料或使用该生物仿制药所指明的治疗方法的原因生物仿制药申请不会侵犯专利

(2)阐明生​​物仿制药申请人认为专利无效或无法执行的原因

参考产品赞助商或感兴趣的第三方可以在收到生物仿制药申请人的通知之日起60天内在联邦法院提起专利诉讼。 如果法院在适用的排他性规定期满之前确定至少一项专利受到侵权,则FDA将在最后一个相关专利期满之日后的第二天,使生物仿制药的批准生效。

该法案还规定总检察长和联邦贸易委员会应提交和审查参考产品发起人与生物仿制药申请人之间以及生物仿制药申请人之间与生物仿制药生产,销售或销售有关的协议。此类协议必须在执行后的10个工作日内以及在该协议所针对的生物仿制药的首次商业营销之前提交。仅处理原材料,设备和设施合同的采购订单,雇用或咨询合同或包装和标签合同的协议免于通知要求。对于此类协议以及不遵守通知规定的民事罚款和其他司法命令的公平救济,都有认证要求。

协会之战

两个主要的贸易协会,即通用制药协会(GPhA)和生物技术工业组织(BIO),每个组织都对生物仿制药有重大兴趣,他们对该法案中反映的一些基本方法持反对意见,特别是针对这12种年独家条款。

2009年10月27日,GPhA发送了一封信 奥巴马总统,要求总统“敦促国会领导人从待定的医疗改革立法中删除生物仿制语言,除非对条款进行了实质性修改以确保安全,负担得起的生物仿制药和生物仿制药及时进入市场。包含当前致命缺陷的语言可以说比生物技术产业享有的有效垄断更糟糕,因为它对美国人可能是虚假的承诺,他们可能会错误地认为立法会提供有意义的竞争。这根本不会增加获取药物的机会或控制药物支出成本;相反,它只不过是隐蔽地保护了不可接受和不可持续的现状。” GPhA主张缩短独占时间。

BIO在2009年10月30日回应说,“ GPhA向政府提出的要求对于数百万正在等待使用生物仿制药的患者来说是一个残酷的trick俩。 GPhA要求奥巴马政府将患者和消费者扣为人质,除非它在医疗改革的这一关键条款上有所作为。 …创新生物技术行业通过我们两党委员会通过的生物仿制药监管途径的大力支持,积极支持扩大行业竞争的努力。 …为生物仿制药创造一条包括12年数据专有权的途径,将有助于生物技术行业实现这一潜力,使全球数百万患者受益。国会现在应该采取行动,以建立一种平衡,有利于患者使用生物仿制药的途径。”

展望未来

鉴于行业协会之间对H.R. 3962的市场排他性条款存在分歧,Foley将继续监视情况并提供有关条款的信息,这些条款最终由国会通过并由奥巴马总统签署成为法律。关于医疗改革提议的其他有争议的规定,在即将举行的众议院和参议院辩论中,有关生物仿制药的部分最终将如何进行还有待观察。  


《法律新闻快讯》是我们持续承诺的一部分,旨在提供有关影响我们的客户和同事的紧迫担忧或行业问题的最新信息。如果您对此警报有任何疑问,或者想进一步讨论此主题,请联系您的Foley律师或以下任何个人: 

戴维·罗森
FDA实践主席兼联合主席,
生命科学行业团队
华盛顿特区。
202.672.5430
[email protected]

内森·海狸
FDA和公共政策实践合伙人
华盛顿特区。
202.295.4039
[email protected]

加伯·加莱
私募股权董事长&风险投资实务与 生命科学行业团队联席主席
马萨诸塞州波士顿
617.342.4002
[email protected]

斯蒂芬·梅比乌斯
知识产权部主席 联合主席
生命科学行业团队

华盛顿特区。
202.672.5569
[email protected]

朱迪思·华尔兹
医疗保健行业团队合伙人
生命科学行业团队联席主席
加利福尼亚旧金山
415.438.6412
[email protected]

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