联邦巡回法院关于化学成分案件等效原则的最新指南

2017年5月30日 IP诉讼电流 博客
作者: 丽贝卡·J·皮罗佐洛·梅洛斯 莉安·彼得森(Liane M.Peterson)

Mylan 在 stitutional LLC等。 v.Aurobindo Pharma Ltd., 等。,美国联邦巡回法院(No. 2017-1645)确认地方法院对三项诉讼中的一项专利的初步禁令,同时认定对其他两项专利授予禁令是错误的。

与ISB有关的诉讼专利是一种用于绘制淋巴结图的染料,其中两项专利涉及ISB的制备方法('992和'616专利),其中一项专利('050专利) )针对一种ISB化合物“通过[高效液相色谱]纯度至少为99.0%。” Apicore是该诉讼中专利的所有者,而Mylan是该诉讼中专利的唯一被许可人。

淋巴素后几年® (ISB的1%注射溶液)进入市场,Apicore开发了一种改进的合成ISB的方法,并于2004年与Mylan的前身(Synerx Pharma LLC)合作开发并销售了通用形式的Lymphazurin®。在2007年,Apicore提出了一项专利申请,该专利导致了诉讼中的专利。依靠合成ISB的新工艺,Synerx(后来被Mylan收购)寻求FDA的批准(于2010年获得批准),以销售通用形式的Lymphazurin®。在Aurobindo于2016年进入市场之前,Mylan是1%ISB产品的唯一供应商。

Aurobindo寻求FDA批准以销售通用形式的Lymphazurin® 迈兰接着起诉奥罗宾多并寻求初步禁令。在进行初步禁令分析时,地方法院解决了案情成败的可能性,并得出结论认为,Aurobindo可能侵犯了等同原则下的'992和'616专利。同时,地方法院裁定Aurobindo并未对050专利的有效性提出实质性质疑,同时也赞扬了Mylan关于非显而易见性的次要考虑的证据。地方法院继续裁定,在没有禁令的情况下,Apicore将会受到不可弥补的损害,在损害和侵权之间存在因果关系,并且股权和公共利益之间的平衡有利于准予初步禁令。地方法院认为,Apicore业务的亏损将影响其为正在进行的研究和开发提供资金的能力,而且对低价药品的公共利益并不能证明消除专利所有人的排他性权利是合理的。

但是,在审查地方法院的裁决时,联邦巡回法院裁定“该地方法院对等值的分析。 。 。毫无疑问,这是有缺陷的,因为有关等价物的判例法稀疏而令人困惑,尤其是化学等效判例法的匮乏,以及将法律概念应用于事实的困难。”正如联邦巡回法院所指出的,这种情况是不寻常的,因为它涉及基于等值原则的初步禁令的授予,并且进一步考虑到联邦巡回法院认为对等价原则的适用“不清楚”的事实。应用于化学领域。

联邦巡回法院讨论了用于评估等效学说的两个框架:(1)功能,方式,结果测试(“ FWR测试”); (2)实质差异检验。联邦巡回法院注意到FWR考试通常不适合非机械案件,因此强调最高法院“加倍了两个等价考试”,并由下级法院决定采用哪种考试。

联邦巡回法院解释说,在这种特殊情况下,地区法院在应用FWR测试时犯了错误,并指出使用FWR测试对化学成分存在疑问,因为通常无法清楚地评估FWR测试。 功能 化学成分或 道路 它在人体中起作用。在这里,由于地方法院没有适当考虑 道路 氧化有效,FWR分析不完整。在这种情况下,特别有趣的是美国联邦巡回法院的声明,即“如果FWR测试无法捕获所主张和被指控化合物之间的实质性差异,则可能不适合评估化合物的等效性。”联邦巡回法院提供了进一步的指导,表明实质性差异测试可能更适合于应用。这是有启发性的,并提醒人们在解决化学成分等同原则的应用时要牢记两种测试。

鉴于FWR测试应用中的缺陷,联邦巡回法院得出结论认为,地区法院基于过程专利授予的初步禁令是不适当的。但是,由于Aurobindo不对法院的裁定提出上诉,认为它很可能会侵犯'050专利,并且因为Aurobindo并未对'050专利的有效性提出实质性质疑,因此联邦巡回法院确认授予了初步禁令。仅以'050专利为前提。

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