司法部发布与标签外促销相关的执法指南

2018年3月5日 法律新闻:政府执法辩护& Investigations 出版物
作者: 内森·海狸 托马斯·卡鲁奇 帕梅拉·约翰斯顿(Pamela L.Johnston) 丽贝卡·布拉德利 莫妮卡(Monica R.Chmielewski) 梅利莎·科菲(Melissa B.Coffey) 凯尔·法格 戴维·B·戈洛夫 阿德里安·詹森(Adrian L. Jensen) 凯蒂·科斯基(Katy E.Koski) 詹姆斯·W·马修斯 丽莎·M·诺勒 艾琳·R·里德利 戴维·罗森 迈克尔·J·图特尔

2018年2月28日,消费者保护部门副总检察长Ethan P.Davis向生命科学界发表了关于标签外促​​销的演讲。副总检察长戴维斯(Davis)在讲话中概述了司法部在决定实施与标签外促销相关的执法时要考虑的关键因素,谈到了司法部关于指导文件的新政策,并列出了该部门当前的首要执法重点。

关键注意事项

司法部在决定是否对制药公司进行标签外促销时应考虑以下因素。

  • 所讨论的言论是虚假或误导性的,还是真实的?
  • 标签外使用是否伤害了患者或对患者有帮助?
  • 公司的行为是否严重误导了FDA?
  • 公司是否在撒谎或误导医生和患者?
  • 该行为是否涉及不当诱因或回扣?

司法部指导文件政策

司法部表示将不再使用指导文件对私人团体施加约束性规则。因此,执法部门将不再被允许将违反指导文件的行为视为违反法律的行为。

非商标促销定居点和起诉

副助理检察长戴维斯概述了一些最近的和著名的和解和起诉,包括以下内容:

  • 新基公司

    2017年,新基公司(Celgene Corporation)同意支付2.8亿美元,以了结关于他们就其两种抗癌药做出的虚假和误导性陈述的指控。
  • 安格药业

    Aegerion制药公司最近对违反《食品,药品和化妆品法》的行为表示认罪,该法案涉及其宣传用于治疗高胆固醇的药物。该公司误导了供应商有关该药物的合适候选者的信息,但未遵守该药物的风险评估和缓解策略(REMS)。

执法重点

消费者保护科将以下内容作为执行工作的重中之重:

  • 对抗阿片类药物危机

    该部门将致力于确保公司遵守阿片类药物的REMS要求。
  • 不符合现行的良好生产规范(cGMP)

    该部门将大力对不符合cGMP规定的公司实施执法。

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