Key Takeaways From 美国农业部'的生物技术法规提案

2019年6月26日 Law360 出版物
作者: 内森·海狸

本文最初在Law360上发布,并获得许可在此处出现。

在基因组编辑和基因组选择的进步的推动下,转基因作物在美国占了超过1.7亿英亩的农田。[1]这些进步的果实包括有利的农作物性状,从增强的营养价值到干旱和抗病性。联邦法规未能跟上最新进展,在某些情况下,阻碍了新技术的有效商业化。那将改变。

2019年6月11日,白宫发布了一项行政命令,要求联邦监管机构— 美国食品药品监督管理局, 美国农业部美国环境保护署 —采取步骤使围绕农业生物技术的法规现代化。[2]在2019年6月6日的前几天,USDA主动发布了一项拟议规则,以更新其老化的生物技术法规。[3]如果实施,这将标志着美国农业部的首次重大修订’1987年以来的生物技术法规。

美国农业部’s role in agricultural biotechnology focuses on protecting American agriculture from plant pests and diseases. 美国农业部’的拟议规则采用灵活的,基于科学的方法,并以创新的作物育种技术为目标—例如CRISPR,RNA干扰,转录激活子样效应子核酸酶和锌指核酸酶等。它将为利益相关者提供监管自决的机会,并将根据美国农业部根据《 2000年植物保护法》 [4]的授权,采用简化的方法评估美国农业部的植物有害生物风险。

Current 美国农业部 Regulation

The PPA authorizes the 美国农业部 to administer a robust premarket program as part of the Federal Coordinated Framework for Regulation of Biotechnology.[5] The PPA currently requires the 美国农业部’s 动植物卫生检验局 审查转基因生物(包括植物),以确定它们是否对家庭农业构成植物有害生物风险。[6]如果APHIS认定确实存在此类风险,则该机构需要获得许可或通知以便利该物品’进口,州际迁移或环境释放。植物有害生物的定义为9 C.F.R§ 340.1 as: 

昆虫,螨,线虫,,蜗牛,原生动物或其他无脊椎动物,细菌,真菌,其他寄生植物或其生殖部分的任何生活阶段(包括活动和休眠形式);病毒或与上述任何生物类似或相关的任何生物;或任何可直接或间接伤害或造成任何植物或其部分,任何加工,制造或其他植物产品的疾病或损害的传染原或物质。[7]

任何构成植物有害生物风险的生物(无论是否存在GE)的进口,州际迁移或环境释放,都必须获得美国农业部的批准。在当前要求下,可以使用许可或通知程序来完成。当开发人员可以证明与同等的非GE生物体相比,GE生物体所构成的植物有害生物风险不高时,开发人员可以向USDA申请授予该GE生物体非管制状态。如果美国农业部批准该请愿书,则可以在没有任何美国农业部进一步监管监督的情况下,将其进口,国内分销或以其他方式释放到环境中。[8]

换句话说,根据现行法规,美国农业部“先调节,再分析 ”转基因生物。因此,在实践中,使用基因编辑技术生产不会造成植物有害生物风险的转基因作物的开发人员必须在环境释放,进口或国内分配给特定基因编辑作物之前继续要求获得不受管制的状态证明书。拟议规则简化了这些要求。

美国农业部 Proposed Rule

美国农业部’s proposed rule addresses a number of topics ranging from expanded opportunities for self-determinations to updated permit application and recordkeeping requirements. Below we highlight several key examples of how the proposed rule would change the 美国农业部’的监管方法。

专注于属性,而不是生产方法

拟议的规则侧重于转基因生物的特性,而不是其生产方法。[9]此方法通常与美国农业部长Sonny Perdue于2018年3月28日发表的声明相一致,该声明阐明了部门对植物育种创新的监督。[10]珀杜(Perdue)在那里解释说,美国农业部(USDA)没有监管或没有任何计划来监管原本可以通过传统育种技术开发的植物,前提是它们不是植物害虫或不是利用植物害虫开发的。

拟议的规则进一步阐明了“迄今为止,原子能机构的评估已提供证据表明,以植物有害生物为载体,载体或给体的基因工程改造植物本身并不会导致存在植物有害生物风险的GE植物。”[11] “Plant pest risk”将被定义为“由于引入,传播或加剧植物有害生物的影响而造成损害的可能性。”[12]这种监管方法将有效地排除美国农业部监督通过基因组编辑技术生产的农作物,这些作物与通过传统育种方法开发的基因组没有区别。当然,与PPA的总体目标一致,构成植物有害生物风险的GE生物将根据更新后的要求继续受到美国农业部的监督,因此需要获得美国农业部的许可才能便利流动。

扩大自我决定的机会

根据美国农业部的现行政策和法规,美国农业部假定所有新的转基因生物都构成了对植物的有害生物风险的监管监督,除非另行证明。在实践中并与7 C.F.R. 340.6,为了确认给定生物体不受USDA监督,开发人员会定期向USDA提出请愿书,以判定其不受管制的状态。拟议的规则将为开发商提供机会,使他们可以自行确定该工厂不在美国农业部的监督范围之内,从而避免了提交此类要求不受管制的呈请的要求。在某些情况下可能会自决。

举例来说,这意味着遗传修饰属于以下种类之一的植物的发育者可以自我确定:(1)缺失,其中植物的变化仅仅是任何大小的遗传缺失,(2)单碱基对替换,(3)来自兼容植物亲缘的插入,或(4)完整的空分离子。[13]此外,开发人员可以在植物由GE植物特性/作用方式组合组成的情况下自行确定,该组合先前已接受USDA监管状态审查(如下所述),并且发现不太可能构成植物有害生物风险。同时,开发人员可以选择寻求“confirmation”根据美国农业部的说法,该工厂不在美国农业部的范围之内’于7 C.F.R.§340.许多基因编辑过的作物很可能符合拟议规则的自决规定。

监管状况审查

美国农业部建议为新型GE工厂(未经过USDA评估)的开发商提供以下选择之一:(1)要求进行监管状态审查以确定监管状态,或(2)申请根据法规进行迁移许可。就监管状态审查途径而言,该机构在一定程度上确定了植物特征/作用机制组合不太可能构成植物有害生物风险,因此不受美国农业部7 C.F.R.§340,开发人员可以继续进行产品开发和营销活动,而无需USDA的进一步监督。预计的时间表 监管状态审查程序尚不明确。

豁免项目

The proposed rule would exempt GE plants with plant-trait-MOA combinations that the 美国农业部 has previously already evaluated by way of the regulatory status review process and found unlikely to pose a plant pest risk. 美国农业部 would post the results of all completed RSRs on a publicly accessible repository on the 美国农业部-APHIS 网站.

非植物GE生物

这些产品不符合7 C.F.R.规定的自决条件。 340.1或7 C.F.R. 340.4。因此,在有限的例外情况下,需要获得USDA许可(即,拟议规则对GE拟南芥,GE解除武装的农杆菌和某些微生物农药的许可要求进行了豁免。)

展望未来

与世界’s population on pace to exceed 10 billion by 2050, the race is on to develop innovative agricultural biotechnology solutions to food production. Reduced regulatory burden at the federal level commensurate with the risks involved will certainly serve to facilitate continued innovation. 美国农业部’在这方面,拟议的规则是可喜的发展。

它简化了当前的要求,并代表了基于最新可用科学技术朝着围绕农业生物技术的现代化法规迈出的巨大一步。现在拟议的规则已经提出,利益相关者有机会在2019年8月5日之前与USDA接触,以提供有关如何完善该规则以实现代理的见解’保护美国农业的法定目标,同时使美国在农业生物技术创新方面处于领先地位。


[1]秘书桑尼·珀杜(Sonny Perdue),《农业和农村繁荣特别工作组给美国总统的报告》(2017年10月21日), //www.usda.gov/sites/default/files/documents/rural-prosperity-report.pdf.

[2]执行订购。第13,874号,第84期。 Reg。 27,899(2019年6月11日)。

[3]某些基因工程生物的运动,美联储84。 Reg。 26,514(拟于2019年6月6日提出)(将于7 C.F.R. pts。340和372编纂)。

[4] PPA已于7 U.S.C.编纂。§§ 7701­–7786.

[5]联邦政府在称为““生物技术法规协调框架”(协调框架)。组成协调框架的三个主要机构是美国食品药品管理局(FDA),美国环境保护局(EPA)和美国农业部(USDA)。 FDA根据《联邦食品,药物和化妆品法》(FD)确保生物工程食品和饲料的安全&C法),而EPA则根据《联邦杀虫剂,杀真菌剂和杀鼠剂法》(FIFRA)对某些农药进行管制,并根据《毒性控制物质法》(TSCA)对某些生物防治生物进行管制。美国农业部’动植物健康检查服务(APHIS)保护美国农业免受植物病虫害侵害。

[6] C.F.R.的APHIS规定。§340特别规定了某些基因工程(GE)生物的进口,州际迁移或环境释放,这些生物被称为“regulated articles”以美国农业部的说法。负责监管的关键APHIS机构是“生物技术监管服务。”See 7 C.F.R. § 340 (“通过基因工程改造或生产的生物和产品介绍,即为害虫或有理由相信为害虫的生物和产品。”).

[7] 9 C.F.R.§ 340.1.

[8] For additional information on 美国农业部’s Permits, Notifications, and Petitions, see 美国农业部’此处的APHIS在线指南: //www.aphis.usda.gov/aphis/ourfocus/biotechnology/permits-notifications-petitions.

[9]某些基因工程生物的运动,美联储84。 Reg。在26,516。

[10]秒’y Perdue Issues 美国农业部 Statement on Plant Breeding Innovation, 美国农业部, (Mar. 28, 2018), //www.usda.gov/media/press-releases/2018/03/28/secretary-perdue-issues-usda-statement-plant-breeding-innovation.

[11]Movement of Certain Genetically Engineered Organisms, 84 Fed. Reg. at 26515.

[12]某些基因工程生物的运动,美联储84。 Reg。在26516。

[13]美国农业部长桑尼·珀杜(Sonny Perdue)提到了这些例子’2018年3月28日的声明阐明了部门对植物育种创新的监督。

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