COVID-19:FDA发放非处方在家测试模板

2020年7月30日 博客
作者: 凯尔·法格 戴维·罗森 内森·海狸 保罗·约瑟夫
发布到: 今日卫生保健法 冠状病毒资源中心:返回业务

随着美国继续努力为有症状和无症状的人提供COVID-19测试,FDA’关于COVID-19测试标准的立场正在发展。  The FDA’关键可能是对行业的回应’呼吁促进重新开放国家所需的大规模筛选和测试。 上周,FDA采取了使无症状个人更容易进行检测的措施,包括针对合并检测和无症状个人进行检测的新指南和授权。  With the FDA’在最新指南中,它也正在采取措施,以非处方形式提供测试。 这些步骤为公司继续以新方法进行创新开辟了道路,并获得了获得FDA授权的更清晰途径。 

如从前那样 已报告,FDA最近开始确定筛查无症状个体的途径,并于2020年7月24日 授权的 对没有COVID-19症状或没有理由怀疑COVID-19感染的人的首次诊断测试。 还发布了第二个汇总样本测试授权。首先 授权 于2020年7月18日发布了汇总样本测试的样本。 尽管取得了这些成就,测试的障碍仍在继续。 例如,根据FDA迄今为止发布的紧急使用授权(EUA),所有COVID-19测试都必须由经过认证的实验室执行,并且只能根据医疗保健提供者的命令进行(除了少数即时检验)。 

2020年7月29日,FDA在其声明中发出了进一步的努力,以允许进行更广泛的测试, 冠状病毒(COVID-19)更新:FDA发布了用于非实验室环境(例如家庭,办公室或学校)的在家和非处方诊断测试的新模板,其中包括 新模板 为商业开发人员提供帮助,以协助其开发和提交EUA COVID-19诊断测试要求,该要求可以完全在家里或在除实验室或办公室等经过认证的实验室以外的其他环境中执行,并且无需处方即可使用。 正如声明中引用FDA专员Stephen M.Hahn所说的那样,模板所考虑的测试是“旨在帮助将足够简单在家中使用的测试推向市场,类似于妊娠测试。”

该模板包括有关开发人员验证的重要建议,其中包括:(1)何时收集和分析样品,并且无需将样品发送到经过认证的实验室即可返回结果; (2)适用于无需处方就可以在非处方药上进行的测试。 该模板还概述了针对这些类型测试的推荐灵敏度级别,表明与实验室测试相比,允许更低的灵敏度级别,因为更广泛的测试的好处将超过较低灵敏度测试带来的风险。

影响力

一旦获得了授权的非处方测试,就可以在没有处方的情况下在当地的药店购买测试,然后在家中进行。“game changer”适用于希望进行大规模测试筛选的人员,例如正在继续实施其“下班后行动计划”的雇主。 迄今为止,这种努力已经遇到了许多障碍,包括如何订购此类测试以符合现有EUA。 类似于妊娠测试的在家测试可以解决那些对方便,经济高效且无症状个体测试感兴趣的人们所面临的许多障碍。  The FDA’FDA的公告’FDA最近批准了对没有已知或疑似COVID-19感染的个人进行测试的授权,以及其批准的合并样本的使用,表明FDA正在努力使COVID-19测试既有效又广泛可用。 这种方法还可能具有激励测试技术和外围应用程序(例如可以数字化,加密,传输和存储测试数据的数字平台)创新的作用。

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