FDA授予辉瑞BioNTech COVID-19疫苗紧急使用授权

2020年12月14日 冠状病毒资源中心:返回业务 博客
作者: 戴维·罗森 内森·海狸

您需要了解的内容: 2020年12月11日下旬,美国食品药品监督管理局(FDA)首次发布了紧急使用授权(“EUA”) for a vaccine for the prevention of COVID-19 in individuals 16 years of age and older. Under the 欧盟, the Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine can be distributed in the U.S. and shipment has begun this weekend.

The scope of the 欧盟 is limited as follows:

  • 辉瑞公司将直接或通过授权分销商提供辉瑞BioNTech COVID‑19疫苗,该分销商将按照美国政府的指示分发给应急响应利益相关者,包括疾病控制和预防中心(“CDC”)和/或其他指定人员,以符合本EUA的条款和条件使用;

  • 此项授权涵盖的Pfizer-BioNTech COVID‑19疫苗将由疫苗接种提供商管理,仅用于预防16岁及以上个人的COVID-19;和

  • 辉瑞BioNTech COVID‑19疫苗可以由疫苗提供者提供,无需单独处方。

授权的辉瑞BioNTech COVID‑19疫苗的生产仅限于辉瑞中确定并商定的设施’的授权请求。

贴标

辉瑞-BioNTech COVID-19疫苗瓶标签和纸箱标签必须清楚标明“紧急使用授权。”

给药方案为两次,每次0.3 mL,间隔三周。

必须将特定于产品的信息提供给疫苗接种提供者和接受者,如下所示:

  • 情况说明书 医疗保健机构 疫苗的管理(疫苗提供者):辉瑞BioNTech COVID‑19预防2019年冠状病毒疾病的疫苗的紧急使用授权(EUA)(COVID-19)
  • 情况说明书 收件人和保姆:辉瑞-BioNTech COVID‑19疫苗紧急使用许可(EUA)预防16岁及以上个人的2019年冠状病毒病(COVID-19)

授权条件

There are numerous conditions that must be met with respect to the 欧盟. These conditions are intended to ensure control over the vaccine, its administration and follow up for safety as follows:

  1. 疫苗必须按照美国政府的指示进行分发, 包括CDC和/或其他指定人,以及特定于产品的 需要将上面标识的信息提供给 疫苗接种提供者,接受者和看护者。 

  2. 辉瑞公司和授权的分销商必须确保 保持适当的存储和冷链,直到交付给 应急响应利益相关者’ receipt sites.

  3. The terms of the 欧盟 are required to be made available to all relevant stakeholders and a copy of the 欧盟 authorization letter and subsequent amendments to the 欧盟 and labeling changed are required to be provided 给所有利益相关者。

  4. 辉瑞公司可能会发展和传播教学和教育 材料(例如,有关疫苗处理,存储/冷链的视频 管理,准备,处置)与授权一致 没有FDA紧急使用疫苗’的审查和同意, 在紧急情况下必要时满足公共卫生需求。 

  5. 辉瑞公司可能会要求对此授权进行更改,包括对 疫苗的产品特定信息,不会改变分析 of benefits and risks that underlies the 欧盟 and FDA may determine that such changes may be permitted without amendment of this 欧盟. 

  6. 辉瑞公司将向疫苗不良事件报告系统报告 (VAERS):

    • 疫苗管理错误,无论是否相关 有不良事件; 
    •  严重不良事件(不论归因于 疫苗接种);
    •  儿童多系统炎症综合症 和成年人;和
    •  导致住院或死亡的COVID-19病例 报告给辉瑞公司。 

    这些报告应尽快但不迟于辉瑞公司最初收到信息后的15个日历日内提交给VAERS。

  7. 辉瑞公司必须提交新药研究申请(IND) 15天内每月间隔发出19736次定期安全报告 一个月的最后一天之后。

    每个定期安全报告都必须包含描述性信息 包括: 

      不良事件的叙事摘要和分析 在报告间隔(包括间隔)内提交 和按年龄段,特殊人群的累计计数 (例如孕妇)和特殊不良事件 利益。
    •  间隔内新发现的安全问题;和
    •  自上次报告以来由于不利而采取的行动 经验(例如,对医疗保健所做的更改 接种疫苗的提供者(接种者) 情况说明书,对研究或进行研究的更改)。 

  8. 不会对产品说明进行任何更改, 制造过程,设施或设备,恕不另行通知 经原子能机构同意。

  9. 所有制造设施均应符合现行标准 制造规范要求。 

  10. Pfizer Inc. is required to submit to the 欧盟 file Certificates of Analysis 疫苗前至少48小时每种药物批次的(CoA) 分配。 CoA将包括已建立的规范和 对最终药物进行的每个质量控制测试的特定结果 产品批次。

  11. Pfizer Inc. is required to submit to the 欧盟 file quarterly manufacturing 报告,其中列出了所有药品和药品批次的清单 produced after issuance of the 欧盟.

    该报告必须包括批号,生产地点,生产日期 制造和批次处置,包括那些 被隔离以进行调查或被拒绝的批次。信息 出于批次检疫或拒绝的原因,必须在 报告。第一份报告应于2021年7月提交。 

  12. 辉瑞公司和授权的分销商需要维护有关释放辉瑞BioNTech COVID 19疫苗的记录(即批号,数量,发布日期)。

  13. Pfizer Inc. and authorized distributor(s) are required to make available to FDA upon request any records maintained in connection with the 欧盟. 

  14. 辉瑞公司需要进行授权后观察 研究以评估其疫苗的关联性以及预先指定的 特别令人关注的不良事件,以及死亡和住院, 和严重的COVID-19。

与印刷品,广告和促销有关的条件

与疫苗使用有关的所有描述性印刷品,广告和促销材料都必须与产品特定标签一致。

所有与疫苗使用有关的描述性印刷品,广告和促销材料都必须清楚,明显地标明:

  • The product has not been approved or licensed by FDA, but has been authorized for emergency use by FDA, under an 欧盟 to prevent Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) for use in individuals 16 years of age and older; and

  • 仅在声明存在可以证明医疗产品紧急使用的理由的声明期间内,才可授权对该产品的紧急使用,除非该声明终止或提早撤销了该授权。

总之,很明显,FDA对辉瑞BioNTech提交的有关COVID‑19疫苗的信息和数据进行了彻底的审查和评估。 同样很清楚,必须确保满足对疫苗的正确控制,分发,存储和管理对公众的许多要求。 最重要的是,对于监控产品的安全性,有大量的上市后药物警戒性要求。 

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