总览

Kyle Faget是Foley的顾问和商业律师&拉德纳律师事务所。她是公司成员’s Government &公共政策实践以及卫生保健和生命科学行业团队。她的执业重点是就涉及食品,药品和化妆品法,虚假索赔法,反回扣法规,高级法规和PhRMA法规的法规和合规事宜向客户提供建议。她还定期起草和谈判药品和医疗器械产品开发和商业化所需的协议。在加入公司之前,Kyle在商业前和商业阶段的公司担任内部职位。

制药,医疗设备和医疗保健合规与咨询

凯尔(Kyle)担任内部和私人执业律师已有十多年,为客户提供有关医疗保健法规和合规性问题的咨询服务。她的业务包括协助公司制定,开发和实施适合于商业前和商业阶段制药和医疗设备公司的公司合规计划,包括起草核心合规政策并就《阳光法》的报告义务提供建议。她还与公司合作评估与销售和营销工作相关的合规风险。 Kyle以此身份为客户提供有关虚假索赔法,民事货币罚款(包括受益人诱导和反回扣法规)问题的咨询服务。凯尔进行内部调查,并为客户提供有关政府调查的战略和战术建议。她还协助根据公司诚信协议和延期起诉协议运营的公司,并管理独立审查组织。

FDA法规

凯尔(Kyle)定期就广告和促销问题(包括标签外促销)为制药和医疗设备客户提供建议。她定期评估针对医疗保健提供者的营销材料和直接针对消费者的广告活动,以确保其符合《食品,药品和化妆品法》和FDA指导文件的要求。凯尔(Kyle)帮助客户浏览新药和新装置的批准流程。

临床研究,临床试验和生命科学

凯尔(Kyle)在与合同/临床研究组织和现场管理组织起草和谈判协议方面具有丰富的经验。她定期代表制药和医疗设备客户起草和谈判《临床试验协议》,《知情同意书》和其他临床开发协议。此外,凯尔(Kyle)已为其制药和医疗设备客户起草并谈判了广泛的运营协议,包括合同制造协议,分销协议,主服务协议和材料转让协议。

远程医疗, Telehealth and Digital Health

“Foley’s 远程医疗&数字健康产业团队已被认可 《钱伯斯美国》:美国’领先的商业律师,其中指出:“评论员将该公司描述为‘远程医疗问题的市场领导者。’ ‘这是梦之队。’ " (Florida, 2020).

凯尔(Kyle)就影响远程医疗行业的一系列业务,法律和法规问题,为供应商,医师业务,顾问和供应商以及其他各种医疗保健实体提供建议。她处理与合同欺诈和滥用合规,医疗保险和医疗补助报销,自我披露和超额付款,反回扣法规,医师自荐(《斯塔克法》),医疗保健营销规则,HIPAA,公司合规计划,合同签订,机密性和信息共享以及政策和程序。

专业会员资格,公益和社区参与

凯尔(Kyle)是美国健康律师协会(American Health Lawyers Association)的成员,她的无偿工作包括为远程医疗客户提供有关影响医师实践的州法律的建议。凯尔(Kyle)目前担任联邦政府合格的社区健康中心Fenway Health的董事会主席。

教育

凯尔(Kyle)在密西根大学法学院获得法学学位(法学博士学位,2007年),当时她是执行编辑, 密歇根州法律改革杂志;和执行研讨会编辑, 密歇根州电信技术法律评论。她还获得了FDA法律书籍奖(授予FDA法律课程的顶级学生)。  她拥有Bryn Mawr学院(2002)和A.B.的学士学位后医学预科证书。史密斯学院(Smith College)生理心理学专业,辅修神经科学(1997年)。

入学

凯尔(Kyle)被允许在马萨诸塞州执业。

社区参与

凯尔(Kyle)担任芬威医疗(Fenway Health)以及GLAD法律辩护人和辩护人的董事会成员。

口语订婚

  • 扬声器,“Telemedicine’的新领域:直接消费类医学,” ACC’的虚拟年会,2020年10月12日至16日
  • 扬声器,“在COVID-19期间和之后的数字健康法规,”食品药品法研究所,COVID-19及以后的数字卫生技术和法规,2020年9月10日
  • 扬声器,“联邦阳光法变更和州报告要求,”ACC网络广播,2020年8月26日
  • 扬声器,“决定是否重新开放的指南以及重新开放的法律含义,”美国律师协会健康法网络研讨会,2020年5月22日
  • 扬声器,“浏览分散试验的法律和法规考虑因素,”第二届年度虚拟临床试验,2020年5月19日至20日
  • 扬声器,“新药批准程序:NDA提交和审核,”食品药品法研究所’s毒品法律法规介绍,2020年4月15日至16日
  • 扬声器,Business of 个性化医学 Summit 2020, February 27, 2020
  • 扬声器,“Bringing 2020 Focus to 远程医疗Reimbursement,”TeleSpecialists Webin,2020年2月5日
  • 扬声器,“法律更新:长期护理中的热门话题,”2020年1月15日至17日,新英格兰联盟年度会议
  • 扬声器,“远程医疗和医疗设备:您需要了解的内容,”医疗技术影响力博览会&会议,2019年12月13日至15日
  • 扬声器,“走细线:顺从的患者倡导和HCP参与策略,”第五届生物/制药产品发布会,2019年10月28日至29日
  • 扬声器,“使用创新的虚拟无站点临床设计试验方法和可穿戴设备来确保法规一致,以支持药物开发,”RAPS监管融合会议,2019年9月24日
  • 扬声器,“远程医疗和合规性挑战,” HCCA’的波士顿区域会议,2019年9月6日
  • 扬声器,“使远程医疗成为照顾老年人的必不可少的组成部分,” American 远程医疗Association 2019 Annual Conference &博览会,2019年4月14日至16日
  • 扬声器,“远程医疗政策正在发生什么?” NatCon19’s午餐10,2019年3月26日
  • 扬声器,“远程医疗和直接面向消费者的医疗设备, ”第十届全球远程医疗年度合作会议,2019年3月20日至22日
  • 扬声器,“首次CRO合同中的法律注意事项–陷阱,风险与保护,” CRO Partnership &卓越监督,2019年3月7日
  • 扬声器,“数字健康与FDA:要理解的5大法律问题,” American 远程医疗Association, February 13, 2019
  • 扬声器,“新兴技术”2018年12月13日,路易斯安那州新奥尔良,远程医疗技术峰会
  • 扬声器,“远程医疗技术中的法律问题,”2018年12月12日,路易斯安那州新奥尔良,远程医疗技术峰会
  • 扬声器,“Telemedicine &医疗器械:法律和法规问题:技术供应商关键问题,FDA器械法规和认证,作为医疗器械法规的FDA软件与临床决策支持规则,”第五届年度佛罗里达远程医疗峰会,佛罗里达州圣彼得堡海滩,2018年11月8日
  • 扬声器,“远程医疗法规AHLA远程学习,” October 17, 2018
  • 小组成员,“远程医疗小组:治疗超出医师范围的患者’s Office,” WEDI’2018年全国大会,华盛顿特区,2018年10月15日
  • 扬声器,“Direct-to-Patient 远程医疗Legal and Regulatory Considerations,” Northwest Regional 远程医疗Center, Salt Lake City, Utah, October 2, 2018
  • 扬声器,“Telemedicine &医疗设备:法律和法规问题,”第七届阿拉巴马州远程医疗峰会,2018年8月14日
  • 扬声器,“数字世界中的行为健康,趋势和注意事项,”波士顿健康IT峰会,马萨诸塞州波士顿,2018年8月8日
  • 扬声器,“数字世界中的行为健康:趋势和注意事项,”波士顿健康IT峰会,马萨诸塞州波士顿,2018年8月7日
  • 扬声器,“作为FDLI的一部分,新药批准程序’s美国毒品法律法规简介,”加利福尼亚州旧金山,2018年7月24日
  • “FDA法规更新:510(k)指南,ACC快速命中,” May 1, 2018
  • 扬声器,“新的GDPR法规:临床操作需要了解的内容,”NE Clinical Operations Executive Breakfast,马萨诸塞州剑桥,2018年4月24日
  • 扬声器,“阅读茶叶:新英格兰ALF法规执行的最新趋势,”新英格兰地区冬季会议和年度会议,伍德斯托克,佛蒙特州,2018年1月10日
  • 扬声器,“针对临床试验最佳实践的FMV,”临床试验法律和承包论坛,宾夕法尼亚州费城,2017年12月4日
  • 小组成员,“监视复杂的全球组织内的非促销活动,”CBI非促销活动合规大会,宾夕法尼亚州费城,2017年7月
  • 扬声器& 小组成员,“了解FMV在临床试验中的重要性” & “HCP支出的公开付款报告最佳做法,”CBI第四届FMV年度大会,宾夕法尼亚州费城,2017年3月
  • 小组成员,“关于多样性和包容性的对话:您想问的问题,”妇女赋权论坛,马萨诸塞州波士顿,2016年11月
  • 小组成员,“在整个R中保持有效的合规性&D Process,”CBI特种产品合规大会,马萨诸塞州波士顿,2016年9月
  • 扬声器,“导航影响分发和数据管理的合规性和法律风险,”CBI特种产品分销和配送优化,宾夕法尼亚州费城,2015年10月
  • 小组成员,“FCPA及以后:在新的国际经济中应对全球合规风险和政府调查,”公司法律顾问协会,马萨诸塞州波士顿,2015年10月
  • 扬声器,“管理HCP参与以避免回扣指控,”CBI特殊产品合规大会,马萨诸塞州波士顿,2015年9月

刊物

  • 引,“虚拟试验可以在COVID后维持其动力吗?”, 临床负责人,2020年9月17日
  • “当今以及在COVID-19后的世界中的远程医疗,” 今日卫生保健法2020年9月1日
  • “LDT的EUA不再需要,但要以PREP法案豁免为代价,” 今日卫生保健法2020年8月24日
  • “COVID-19:FDA发放非处方在家测试模板,” 今日卫生保健法2020年7月30日
  • “COVID-19:FDA清除了筛查无症状个体的测试途径,” 冠状病毒资源中心:回到业务2020年7月23日
  • “HCP利益冲突:虚拟信息会议– With Lunch –在宣布紧急情况下,由PhRMA提供支持,” 冠状病毒资源中心:回到业务2020年7月15日
  • “在COVID-19唤醒后的远程医疗,” 卫生保健合规杂志2020年5月18日
  • “FDA加强对COVID-19血清学检测的审查:商业制造商需要了解的内容,” 冠状病毒资源中心:回到业务 2020年5月6日
  • “第10集:COVID-19时代的远程医疗,” 今日《医疗保健法》播客 2020年5月5日
  • “第9集:COVID-19时代的临床试验,” 今日《医疗保健法》播客2020年4月29日
  • “COVID-19:CMS针对州医疗补助和CHIP计划发布了远程医疗指南,” 今日卫生保健法2020年4月28日
  • “COVID-19:爱达荷州州长暂停了更多有关远程医疗和医疗许可的法规,” 今日卫生保健法,2020年4月13日
  • “COVID-19: New York’紧急状态下远程医疗的医疗补助扩展,” 今日卫生保健法2020年3月31日
  • “Telehealth (Massachusetts): COVID-19 Inspires Relaxed 远程医疗Technology Requirements and Mandates Payment Parity,” 今日卫生保健法2020年3月18日
  • “远程医疗合规性:实践要求,” 卫生保健合规杂志,2020年3月1日
  • “临床决策支持软件:FDA’的基于风险的方法,” 亚洲医院和医疗保健管理,2020年3月1日
  • “2020年个性化医学业务峰会:生物技术诞生地的突破性解决方案,” 个性化医学公告2020年2月18日
  • “远程医疗:马萨诸塞州’通过投资价值改善医疗保健的拟议法案,” 今日卫生保健法2020年1月29日
  • “药品定价透明度:马萨诸塞州’拟议的报告要求,” 今日卫生保健法,2019年12月19日
  • “临床研究依从性手册:行政指南,” November 21, 2019
  • 引,“FDA发布了CDS软件修订指南草案,‘device’健康应用等软件的定义,” MobiHealth新闻 ,2019年9月26日
  • “事实还是谬论:远程医疗会继续存在吗?”, 健康科技 ,2019年8月1日
  • “区块链:医疗保健的未来工具” 今日卫生保健法,2019年7月18日
  • “药房:DOJ赢得TRO立即暂停对受控物质的注册,” 今日卫生保健法,2019年3月28日
  • 引,“马萨诸塞州的新医疗补助远程医疗标准引起了批评,” 移动健康情报,2019年3月5日
  • “The Good and the Bad of the New MassHealth 远程医疗Rule,” 今日卫生保健法,2019年3月4日
  • 引,“专家说,随着HHS的变化,生物仿制药,糖尿病和HCV药物的吸收预计会激增,从而限制了PBM和药物制造商的安全港保护。” BioPharm Insight,2019年2月20日
  • 引,“马萨诸塞州推动远程医疗平等,” 政治 ,2019年2月5日
  • “HHS提出了新规则,以消除药品回扣并鼓励联邦受益人获得直接折扣,” 今日卫生保健法,2019年2月1日
  • 引,“FDA希望采用De Novo通路模型,因为它公开了预认证程序的更新,” MobiHealth新闻 ,2019年1月8日
  • “ACA打击:通过可分性挽救BPCIA,” 今日卫生保健法,2019年1月2日
  • 引,ACA Repeal Wouldn't Stop Transition to Value-Based Payment, Efforts to Lower Drug Spending,” 现代医疗,2018年12月19日
  • 引,“拟议框架减轻了FDA对处方药伴侣应用的法规要求,” MobiHealth新闻 ,2018年11月19日
  • “不应将违反cGMP的行为作为没有欺诈的FCA行动的依据,” 38 西雅图U.L. Rev 。 37(2014)
  • “FCA规定的cGMP违规限制,” 2欺诈& Abuse ,1(2013)
  • “滥用FCA违反cGMP(当前的良好生产规范),” 6 No. 24 国际内部律师杂志 ,1(2013)
  • “Why FDCA §505(u)不应该非常关注我们,” 15 密歇根州电信技术法律评论 ,453(2009)
  • 乔治亚州诉Ashcroft:一种新的统计模型,”13乔治敦公共政策评论45(2007-08)

见解

第二轮-FDA颁发Moderna COVID-19疫苗的紧急使用授权
2020年12月21日
冠状病毒资源中心:返回业务
阳光法案报告更新:最低金额
2020年11月18日
今日卫生保健法
当今和COVID-19后世界中的远程医疗
2020年9月1日
今日卫生保健法
LDT的EUA不再需要,但以PREP法案豁免为代价
2020年8月24日
今日卫生保健法
Faget引用了FDA停止审查COVID-19实验室测试的决定
2020年10月7日
生物世纪
Chmielewski和Faget与临床负责人在问答中讨论了COVID后虚拟临床试验的势头
2020年9月17日
临床负责人
Faget Authors Article on 远程医疗Compliance
2020年3月至4月
卫生保健合规杂志
Faget作者有关临床决策支持软件的文章
2020年3月
亚洲医院和医疗保健管理
临床试验协议会议
2021年1月25日
虚拟会议
ACC年会2020
2020年10月12日至16日
虚拟会议
FDLI COVID-19及以后的数字健康技术和法规
2020年9月10日
网络研讨会
ACC网络广播:《联邦阳光法》变更和州报告要求
2020年8月26日
网络研讨会