个性化药物FDA和法规问题

FDA有关个性化药品的监管问题始于对单个个性化药品的要求:药品,生物制剂和设备。您必须考虑的关键问题是产品的调查阶段,并开展适当的临床研究以证明产品在有限的患者人群中的安全性和有效性。这是FDA的新领域—如果要成功导航,则需要特别的照顾和指导。

我们的个性化医学业务顾问的FDA法规成员会就药物,生物制剂和医疗设备的开发以及受FDA管辖的其他法规事宜向您提供建议。 Foley在产品开发周期的各个阶段为寻求FDA及其国外相关部门的审查和批准的客户提供咨询服务,包括战略业务计划,产品开发和测试,合规与执行以及联邦和州的游说。在这些关键领域中,我们建议以下事项:

  • 为伴随诊断和治疗的监管途径提供咨询
  • 解决专利列表和营销专有性问题
  • 准备与竞争性纠纷有关的科学信息
  • 就与广告,营销和发行有关的问题提供咨询
  • 准备和审核研究器械豁免,510(k)和PMA提交以满足FDA要求
  • 制定研究前新药(IND)会议要求的策略,包括发起人和FDA之间的筹备和领导IND前会议;并准备和审核IND,NDA和ANDA

此外,在FDA发出检查意见和/或警告信的情况下,我们帮助制定应对措施,制定和实施纠正措施计划,并帮助您确定任何必要的召回措施,必要的召回和纠正措施的范围。在我们位于华盛顿特区办事处的强大监管团队的协助下,我们具备了与FDA总部打交道的能力’合规办公室,以及地区,地区和常驻总部外办事处。